Инструкция по применению препарата Пролиа

Деносумаб: описание и инструкция по применениюОписание препарата

Деносумаб является препаратом для лечения костной системы человека и представляет собой моноклональные антитела. Этот современный препарат является продуктом генной инженерии и способствует увеличению плотности костей, их массы и прочности. Лечение онкологических патологий проводится с применением очень сильнодействующих препаратов, побочным эффектом от которых может стать остеопороз, а как следствие – переломы костей.

Деносумаб способствует снижению этих влияний на костную систему. Так, по статистике, применение данного средства снижает риск перелома позвоночника у пациентов женского пола до 70%, а у мужского – на 60%. Также снижается риск одного из самых сложных переломов – шейки бедра на 40%. Также наблюдалось снижение риска переломов в других местах – до 20%. Действующим веществом является деносумаб. Препарат выпускается в форме раствора для подкожных инъекций и в предварительно заполненных шприцах по 1 мл.

Содержание

Краткая характеристика

  • Деносумаб – генно-инженерный препарат из группы человеческих моноклональных антител, используемый для лечения различных патологий костной системы, известный во всем мире под международным торговым названием Пролиа.
  • Действующее вещество: деносумаб – раствор, слегка желтоватый или без цвета, не содержащий посторонних примесей и взвесей.
  • Группа лекарственных препаратов: Лекарственные препараты для лечения патологии костей, которые влияют на строение и минерализацию костей. Антирезорбтивные вещества.
  • Лекарственная форма: инъекционный раствор. Выпускается в нескольких вариантах:
    • Шприц, предварительно заполненный препаратом (стеклянный, с иглой, закрытой резиновым колпачком, с предохранителем, защищающим от непреднамеренного укола).
    • Флакон (стеклянный флакон с готовым раствором для инъекций).
  • Шприц и флакон содержат в себе по 1 мл лекарственного препарата. В 1 мл раствора содержится 60 мг действующего вещества.
  • Дополнительные вещества: сорбит, этановая кислота, полисорбат 20, гидроокись натрия, вода для инъекций.
  • Отпускается только по рецепту.
  • Цена – от 13000 до 16000 рублей в зависимости от страны производителя, региона, размеров населенного пункта и уровня спроса.

Данные экспериментальных исследований

При изучении действия препарата на беременных макаках было выявлено, что Пролиа в дозировке, в 100 раз превышающей стандартную дозу для человеческого организма (60 мг с интервалом 6 месяцев) не воздействовал на плодовитость.

При изучении действия у макак, получавших деносумаб во время первых трех месяцев беременности в дозе, в 99 раз превышающую стандартную, не было обнаружено нежелательного воздействия на организмы плода и матери.

Читайте также:  Милдронат: показания к применению, противопоказание, описание препарата, цена и аналоги

При введении деносумаба тем же макакам в течение всей беременности в дозе, в 119 раз превышающую стандартную было выявлено:

  • повышение количества мертворожденных и уровня ранней послеродовой смертности;
  • нарушение роста и минерализации костей, проявлявшиеся снижением их прочности, задержкой прорезывания зубов и угнетением кроветворения.

Показания

Так как деносумаб нивелирует нежелательные эффекты агрессивных химиотерапевтических препаратов, то показания к использованию препарата Пролиа будут следующими:

  • Лечение остеопороза у женщин в период менопаузы.
  • Усиленное разрушение костных тканей у женщин, проходящих терапию по причине гормонозависимых онкологических заболеваний молочной железы препаратами, снижающими уровень эстрогена в крови (ингибиторы ароматазы).
  • Повышенное разрушение костной ткани у мужчин со значительным риском патологических переломов, получающих гормон-супрессивную терапию в связи со злокачественными образованиями простаты.
  • Профилактика и лечение осложнений со стороны опорного аппарата у пациентов с метастатическим поражением костей.

Противопоказания

  • Повышенная восприимчивость к действующему веществу или к дополнительным составляющим препарата.
  • Нарушение электролитного баланса крови (гипокальциемия).
  • Беременность и кормление грудью.
  • Возраст ≤ 18 лет.

Применение у беременных и кормящих

Беременность

В вышеописанном исследовании на беременных макаках, которым вводили деносумаб на протяжении всей беременности в количестве, значительно превышающем стандартную дозу для человека, были выявлены тератогенные свойства (мутации).

Поэтому Пролиа противопоказан для использования у беременных женщин.

Кормление грудью

Достоверных данных о попадании деносумаба или продуктов его метаболизма в грудное молоко нет. Поэтому вопрос о естественном вскармливании нужно решать индивидуально с каждой пациенткой, взвесив пользу от лечения для матери и риск для ребенка.

Фертильность

  • Деносумаб не оказывает воздействия на способность к зачатию и вынашиванию.
  • Не оказывает влияния на управление транспортом и другими движущимися механизмами.
  • Препарат Пролиа не воздействует на скорость реакции и концентрацию внимания при управлении транспортом или другими движущимися механизмами.

Инструкция по применению

Как гласит инструкция по применению препарата, препарат Пролиа предназначен для подкожного введения. Перед использованием раствор необходимо визуально оценить, чтобы он соответствовал необходимым физическим качествам. Нельзя применять раствор, если его внешний вид не соответствует таковому заявленному в инструкции. Во избежание неприятных ощущений в месте инъекции препарата, следует перед введение нагреть раствор в шприце до температуры около 25 ° C. Вводить лекарство нужно как можно медленнее.

Чаще всего пациенты провозят инъекции самостоятельно в домашних условиях . Перед использованием предварительно заполненного шприца с иглой, защищенной колпачком, пациенту обязательно необходимо ознакомиться с этой инструкцией:

  • Не делайте инъекции самостоятельно до проведения с Вами разъяснительной беседы лечащим врачом или медицинской сестрой.
  • Препарат Пролиа вводится путем инъекции в ткани, находящиеся сразу под кожей (подкожная инъекция).
  • Предупредите врача, если у вас аллергическая реакция на латекс.
  • Не выбрасывайте серый защитный колпачок для иглы, пока не приготовитесь к инъекции.
  • Не используйте шприц, если повреждена упаковка или сам шприц.
  • Не удаляйте предохранитель, защищающий от непреднамеренного укола иглой со шприца.

Чтобы сделать инъекцию деносумаба пациенту понадобится:

  • Предварительно наполненный шприц с лекарством.
  • Вата и спирт для дезинфекции места укола.

Как правильно ввести препарат?

  • Перед уколом необходимо тщательно вымыть руки с мылом.
  • Затем следует обработать спиртом место, выбранное для введения лекарства (передняя поверхность бедра, околопупочная область, задняя поверхность плеча или подлопаточная область, если инъекцию совершает другой человек).
  • После этого следует снять защитный колпачок с иглы.
  • В месте, выбранном для инъекции, возьмите кожу и подкожную жировую клетчатку в складку между большим и указательным пальцами и введите иглу.
  • Направление иглы должно быть примерно под углом 45°.
  • Медленно введите лекарство, не отпуская при этом кожную складку!
  • Отпускать складку можно только после извлечения иглы.
  • После отпускания поршня игла спрячется в пластиковый предохранитель.
  • После инъекции не следует надевать колпачок на иглу.
  • Использованный шприц следует утилизировать в соответствии с местными правилами.

Читайте также:  Препарат Амитриптилин в таблетках: инструкция по применению, показания, противопоказания к применению, цена, аналоги

Побочные действия

В нижеприведенной таблице описаны все побочные реакции, встречающиеся при лечении деносумабом. Они разделены на группы в соответствии с частотой их возникновения:

  • чаще всего (≥1 из 10),
  • часто (1 из 10-100),
  • нечасто (1 из 100-1000),
  • редко(1 из 1000-10000),
  • реже всего (≤1 из 10000).

Побочные эффекты разделены по частоте встречаемости и затронутой системе организма. (Таблица #1)

Органы или система Частота встречаемости Нежелательные эффекты
Воспалительные заболевания инфекционной природы Часто
  • Воспаления мочевыводящей системы.
  • Воспаления верхних дыхательных путей.
Нечасто
  • Воспаление дивертикула Меккеля.
  • Целлюлит.
  • Воспаления наружного, среднего и внутреннего уха.
Иммунная система Редко
  • Гиперчувствительность к деносумабу.
  • Анафилактическая реакция.
Нарушения электролитного баланса Редко
  • Снижение уровня кальция в сыворотке крови (гипокальциемия).
  • Снижение уровня фосфора в крови (гипофосфатемия).
Нервная система Часто
  • Ущемление или воспаление седалищного нерва (ишиас).
Зрительная система Часто
  • Катаракта
Пищеварительная система Часто
  • Нарушения стула (запор).
  • Вздутие живота, усиленное газообразование.
Кожа Часто
  • Сыпь.
  • Экзема.
  • Различные формы дерматита (аллергический, контактный).
  • Повышенная потливость.
Костно-суставная система Чаще всего
  • Боль в костях и мышцах.
Редко
  • Некроз костной ткани челюсти.
  • Нетипичные переломы бедренной кости.

Аналоги деносумаба

Аналогами деносумаба являются препараты из группы алкилирующих соединений. Информация об аналогах представлена в виде таблицы #2.

Действующее вещество Торговые названия Лекарственная форма Дозировки
Деносумаб «Иксджева», производство США, Великобритания Флакон с раствором для инъекций 70 мг/мл.

Во флаконе – 1.7 мл

Стронция ранелат «Бивалос», производство франция Гранулы для приготовления суспензии 2000 мг
«Стромос», производство Франция Гранулы порошок для приготовления суспензии 2000 мг
Оссеин-гидроксиапатитный комплекс «Остеогенон», производство Франция Таблетки оболочечные 830 мг
Золендроновая кислота «Акласта», производство Швейцария Раствор для внутривенного капельного введения 5 мг

( 0.5% — 100 мл)

«Блазтер», производство Индия Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для в/в капельного введения 4 мг
«Золацид», производство Латвия Концентрированный раствор для разведения и в/в капельного введения 4 мг ( ампула 5 мл)
Алендроновая кислота «Алендронат Сандоз», производство Польша/Словения Таблетки оболочечные 70 мг
Ибандроновая кислота «Бонвива», производство Швейцария Таблетки оболочечные 150 мг
«Оссика», производство Венгрия Таблетки оболочечные 50 мг
Ибандроновая кислота, производство Индия/Великобритания Раствор для п/к инъекций в предварительно заполненном шприце 3 мг (3 мл)
Клондроновая кислота «Бонефос», производство Финляндия Таблетки оболочечные 800 мг
Концентрат для приготовления раствора для в/в инфузий 60 мг (ампула 5 мл)
«Клондрон Сандоз», производство Германия Таблетки оболочечные 400 мг

Из вышеперечисленных аналогов только Иксджева является человеческим моноклональным антителом. Остальные препараты воздействуют на костную ткань путем нормализации кальциево-фосфорного обмена, но конечный результат одинаковый – антирезорбтивное действие и укрепление костного каркаса.

Условия хранения

Препарат необходимо хранить в холодильнике при температуре 2-5°С в оригинальной заводской упаковке. Не замораживать! При комнатной температуре срок хранения Пролиа – не более 1 месяца. При условии правильного хранения срок годности препарата – 3 года.

В заключение хотелось бы отметить, что деносумаб – препарат, оказывающий выраженное антирезорбтивное действие, существенно подавляет биохимические маркеры костного обмена. Он повышает минеральную плотность костной ткани во всех основных участках скелета, эффективен для предупреждения патологических переломов у женщин с менопаузальным остеопорозом, у лиц с метастатическим поражением костей, у пациентов, получающих гормон-супрессивное лечение.

Деносумаб достаточно безопасен при длительном непрерывном применении. Препарат можно назначать пациентам даже с терминальной почечной недостаточностью. Кратность введения и лекарственная форма Пролиа оказывают положительное влияние на приверженность пациентов к лечению.

Высшее образование (Кардиология). Врач-кардиолог, терапевт, врач функциональной диагностики. Хорошо разбираюсь в диагностике и терапии заболеваний дыхательной системы, желудочно-кишечного тракта и сердечно-сосудистой системы. Закончила академию (очно), за плечами большой опыт работ.

Специальность: Кардиолог, Терапевт, Врач функциональной диагностики.

Подробнее об Авторе.

Побочные эффекты

Использование для лечения препарата Деносунаб может привести к некоторым побочным последствиям:

  • возникновение воспаления подкожной клетчатки;
  • гипокальцемия;
  • сыпь, зуд кожи, экзема, атопический дерматит;
  • катаракта, как правило, у мужчин, которые проходят курс лечения рака предстательной железы;
  • боли в конечностях.

Лечение данным препаратом может назначаться только специалистом, который имеет опыт лечения заболеваний костной системы и после тщательного обследования пациента на предмет его анализов и физического состояния. Во время лечения тоже необходимо регулярно сдавать анализы, отражающие состояние костей и наличие кальция в организме.

«Пролиа» — что это за препарат?

Известная компания «Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед» выпустила медикаментозное средство «Пролиа», которое продается в виде раствора для подкожного использования. Одна упаковка содержит 60 мг вещества.

Медики назначают данное средство при:

  • Риске развития остеопороза у женщин в период менопаузы (и после него);
  • Сильных потерях костной массы у женщин, которые страдают от рака молочной железы;
  • Лечении депривационными гормонами мужчин, больных онкологией предстательной железы.

Состав препарата «Пролиа»

Главным действующим веществом является денозумаб, который содержится в одном шприце в объеме 60 мг. Кроме него, в химическом составе присутствуют вспомогательные вещества:

  1. Е 420 (сорбитол) – содержится в объеме 47 мг.;
  2. Ледяная уксусная кислота – содержится в объеме 1 мг.;
  3. Гидросксид натрия (до рн 5.5);
  4. Полисорбат – содержится в объеме 0,1 мг.;
  5. Вода – содержится в объеме 1 мл.

Вспомогательные вещества, входящие в состав, заметно повышают эффективность медикаментозного средства и ускоряют работу активного компонента.

Как действует препарат «Пролиа»

Основной действующий компонент деносумаб – это иммуноглобулин класса G, который представляет собой человеческое моноклональное тело. Данный компонент оказывает подавляющее воздействие на активные проявления специфических белков, которые необходимы для нормального формирования и работоспособности остеокластов.

Остеокласты – отдельные клетки, активность которых может привести к резорбциям костных тканей при запущенном остеопорозе (во время менопаузы у женщин), при возникновении метастазов злокачественных опухолей, двигающихся из внутренних органов в кость.

Как действует Пролиа

Фармакологические характеристики средства «Пролиа»

Активное вещество деносумаб – это антитело IgG2, которое считается абсолютно человеческим моноклональным, имеет достаточно высокую аффинность, а также специфичность к лиандам рецепторов активаторов ядерных факторов каппов В, — именно это препятствует запуску работы единственных рецепторов Rankl, активирующих kB, которые расположены на верхнем слое остеокласта и его предшественника.

В результате, предупреждается взаимодействие Rank и Rankl, что способствует ингибированию формирования и активации остеокластов. Таким образом, деносумаб значительно повышает прочность кортикального, трабекулярного костных слоев, увеличивается их масса.

Какие фармакодинамические эффекты наблюдались после назначения приема данного препарата?

  • Значительно уменьшались сывороточные концентрации маркеров резорбций костных тканей (1С телопептиды), примерно на 72% в первые 5 часов после инъекции и где-то на 88% в последующие несколько дней;
  • При сохранении полугодового интервала между дозированием медикамента сохранялась стабильность концентрации СТХ;
  • При понижении концентрации препарата в плазме крови заметно уменьшается скорость снижения количества СТХ, что лишний раз доказывает прямое воздействие активного вещества (деносумба) на ремоделировнаие костей.

Перечисленные эффекты выявлялись в течении полного терапевтического курса. В соответствии с физиологической взаимосвязью процесса формирования, а также резорбции во время ремоделирования костных тканей выявлено значительное уменьшение количества маркеров, относящихся к образованию костей, к этой категории относится костноспецифическая щелочная фосфатаза, сывороточный N-концевой коллагеновый пропептид первого типа. Такие особенности были замечены спустя месяц после инъекции.

Как правило, маркеры, относящиеся к ремоделированию костных структур, достигают своей первоначальной концентрации (до начала терапевтического курса) лишь спустя 8-9 месяцев после окончания лечебной схемы, что говорит о долговременном эффекте препарата Пролиа.

Было проведено следующее исследование: пациента, лечащегося алендроновыми кислотами, перевели на препарат с деносумабом, что привело к уменьшению содержания СТХ в плазме крови по сравнению с теми женщинами, которые при таких же симптомах (состояние постменопаузы, вероятность ослабления костных тканей) продолжили прем медикаментов, где в роли главного действующего вещества выступает алендроновая кислота. Однако, количество концентрации кальция было одинаковым у представителей обеих групп.

Пролиа фармакология

Клиническая эффективность – что говорят специалисты о Пролиа

«Пролиа» часто выбирают при необходимости остеопороза у женщин во время постменопаузы. Активное вещество препарата в плотном взаимодействии с вспомогательными компонентами повышает уровень минеральной плотности костной ткани. На фоне приема значительно уменьшается частотность переломов тазобедренной части, а также повреждений вертебрального или невертебрального характера.

Исследование, направленное на выявление степени эффективности рассматриваемого медикаментозного средства, проводилось в течение трех лет.

Специалисты утверждают, что лечение данным препаратом повышает эластичность тканей, укрепляет структуру костей, снижает риск возникновения переломов, приводит гормональный фон в норму, улучшает общее состояние пациенток, которые перенесли климатические изменения.

Читайте также:  Особенности приема лекарственного препарата Бивалос

В лабораторных исследованиях было задействовано около 7807 женщин, из них только у 21% диагностировались переломы. Следуя клиническим данным, у женщин в возрасте от 75 лет на фоне лечения Пролиа снижался риск рецидивов вертебральных переломов, уменьшалась кратность переломов бедренной шейки.

При гистологических исследованиях не выявлено таких патологий, как:

  • Фиброзные изменения;
  • Остеомаляция;
  • Нарушения в архитектонике костных тканей.

Наличие противопоказаний и применение препарата в период беременности

Как любой медикамент, «Пролиа» имеет противопоказания, которые ни в коем случае нельзя игнорировать.

Средство запрещено к приему при гипокальциемии, а также при наличии индивидуальной непереносимости основного действующего компонента или его вспомогательных веществ.

Специалисты не предоставляют достоверных данных о безопасности медикамента для беременных женщин, поэтому он не рекомендован к приему этой категорией населения.

Когда проводились исследования с участием низших приматов, то было установлено: активное вещество деносумаб не оказывает негативного воздействия на уровень фертильности и внутриутробное развитие плода даже при превышении дозировки в два раза.

Также проводились исследования с участием мышей с отключенным геном. Установлено, что при отсутствии Rankl могут возникнуть серьезные нарушения в функционировании лимфатической системы у плода, а также в будущем из-за этого могут появиться проблемы, связанные с прорезыванием зубов, роста костей. Велика вероятность негативного воздействия на формирование молочных желез, что способствует ухудшению лактации.

Пролиа при грудном вскармливании

Побочные реакции

Могут ли возникнуть побочные реакции при приеме лекарственного средства «Пролиа»? Специалисты утверждают, что могут. На это могут влиять абсолютно разные факторы:

  1. Игнорирование правил приема, предписанных лечащим врачом;
  2. Склонность к резким аллергическим реакциям (пациент даже сам может не знать об этом);
  3. Наличие хронических болезней в анамнезе;
  4. Патологии внутренних органов;
  5. Физиологические особенности организма больного.

Какие реакции могут возникнуть? Исследования показали, что в виде побочной реакции на препарат могут проявляться следующие симптомы:

  • Воспалительные процессы в клетчатке, расположенной под эпидермисом;
  • Проявление гипокальцемии;
  • Катаракта;
  • Нарушения работы зрительных органов;
  • Экзема;
  • Себорейный дерматит;
  • Атопический дерматит;
  • Контактный дерматит;
  • Нарушения метаболизма;
  • Сильные болевые ощущения в нижних конечностях;
  • Челюстной остеонекроз;
  • Дефекты сердечно-сосудистой системы;
  • Патологии печени;
  • Проблемы мочеиспускания: ложные позывы в туалет;
  • Головные боли;
  • Нарушение координации.

Пролиа побочные реакции

Взаимодействие с другими лекарствами

Специалисты не рекомендуют совмещать «Пролиа» с другими препаратами, так как это может привести к:

  1. Снижению эффективности основного действующего компонента;
  2. Возникновению побочных явлений;
  3. Ухудшению самочувствия;
  4. Интоксикации;
  5. Лекарственной лихорадке.

Витамин Д

Передозировка

При передозировке человек может впасть в состояние, которое требует срочную госпитализацию. Могут отмечаться следующие признаки:

  • Сильная тошнота, рвота, кратность которой достигает 8 раз;
  • Диарея;
  • Боли в животе;
  • Высокая температура;
  • Помутнение сознания;
  • Ухудшение самочувствия.

Если у пациента проявились перечисленные симптомы, то необходимо вызвать бригаду скорой медицинской помощи. Медики произведут осмотр пациента и при необходимости госпитализируют его.

Аналоги «Пролиа»

Несомненно, препарат «Пролиа» имеет высокую стоимость, далеко не каждый может позволить себе курс лечения, составляющий 3-5 лет. Многих пациентов интересует вопрос, существуют ли аналоги данного медикамента. Давайте разбираться, что предлагает современная фармацевтика.

  1. Препарат «Эксджива» появился в 2011 году. Его активным действующим компонентом является деносумаб, который является ингибитором резорбции костной ткани. Медикамент оказывает активное воздействие на состояние структуры и минерализации костных тканей. К сожалению, цена препарата еще выше, чем у «Пролиа» — 29000 рублей;
  2. Остеоартризи. Это противовоспалительное средство, которое повышает степень подвижности суставов, улучшает циркуляцию крови и не допускает хрящевых разрушений. Выпускается в виде таблеток, цена составляет 936 рублей;
  3. «Биокальцевит» — средство, которое назначается при остеопорозе, остеопении, остеохондрозе, ревматоидном полиартрите, полиомиелите, рахите. Часто этот медикамент назначается при травмах, переломах, так как он способствует ускорению регенерации костных тканей. В период менопаузы «Биокальцевит» помогает женщине восполнить дефицит минеральных компонентов. Препарат считается абсолютно безопасным, его часто назначают в качестве профилактики для укрепления волос, ногтей, избавления от акне;
  4. «Фемивелл». Назначается с целью избавиться от нарушений в работе репродуктивной женской системы, помогает скорректировать климатический синдром, предотвратить развитие остеопороза, способствует налаживанию гормонального фона у женщины;
  5. «Фемисоя плюс». Медикаментозное средство оказывает положительное воздействие на женское здоровье в целом. При климатическом синдроме этот препарат выполняет следующие задачи: ликвидирует приливы и предупреждает их дальнейшее возникновение, избавляет пациентку от сильной потливости, помогает справиться с постоянными головокружениями, улучшает состояние эмоционального фона (уходит раздражительность, депрессивное состояние сменяется хорошим настроением и позитивным настроем).

Читайте также:  Биологически активная добавка для восстановления хрящевой ткани — Геленк Нарунг Эксджива Биокальцевит Фемивелл Фемисоя плюс

Почему медики и пациенты выбирают Пролиа?

В интернете и не только часто задают вопросы о том, почему же все-таки именно Пролиа выступает в роли основного эффективного средства среди своих аналогов и дженериков. На это можно выделить следующие причины:

  • Уникальный состав. Несомненно, выпускаются и другие лекарства, где в роли главного действующего вещества представлен деносумаб. Однако, грамотно подобранные вспомогательные вещества, правильно рассчитанная дозировка, — все это делает препарат «Пролиа» гораздо более эффективным, что позволяет получать результаты уже через три недели после введения раствора;
  • Кратность приемов. Согласитесь, гораздо проще сделать инъекцию раз в шесть месяцев, чем пить таблетки каждый день, стараться не забыть о них?;
  • Минимальное количество побочных реакций;
  • Практически отсутствуют противопоказания;
  • Отсутствие риска сильной передозировки, приводящей к обезвоживанию и интоксикации;
  • Безопасность использования;
  • Быстрый результат;
  • Эффект закрепляется почти на год.

А питьевой режим?

Вода играет важную роль для организма каждого человека. Ежедневно мы теряем влагу, в которой остро нуждаемся. Необходимо восполнять нехватку и налаживать водный баланс.

Старайтесь пить по стакану чистой воды через каждый час. Во-первых, это будет блокировать психологический голод. Во-вторых, поможет наладить работу желудочно-кишечного тракта. В-третьих, ускорит метаболизм.

Питьевой режим

Препарат «Пролиа» достаточно давно вышел в продажу и уже успел зарекомендовать себя, как надежное средство, обеспечивающее безопасность во время приема. Положительные отзывы врачей и пациентов позволяют объективно оценить эффективность медикамента и понять, какое воздействие он обеспечивает во время терапии.

Елена Александровна, 48 лет «Здравствуйте, хочу рассказать о препарате, который помог мне пережить менопаузу без негативных последствий. Речь пойдет о «Пролиа». Медикамент мне выписал мой лечащий врач после того, как я обнаружила у себя первые признаки остеопороза: сильная боль в мышцах, ломота в костях, ослабление костных тканей. Я очень боялась возникновения перелома шейки бедра, так как именно это место самое уязвимое на моем теле. Вот уже я сделала два укола Пролиа, то есть лечение длится год. Врач говорит, что анализы и исследования показывают значительные улучшения. Честно говоря, я сама ощущаю все это, даже общее самочувствие стало лучше.»

Ольга Леонидовна, 54 года «Считаю, что остеопороз является одним из самых коварных заболеваний. Только представьте, вы упали, ударились слегка, а в результате заработали перелом. Болезнь может никак не проявлять себя, а признаки патологии появляются, когда уже поздно действовать. В период менопаузы у женщин сильно ослабевают костные ткани, возникает сильный дефицит кальция, повышается риск развития остеопороза. Предвидя негативные последствия, я решила провести профилактическую терапию и отдала предпочтение лекарства Бонвива. Препарат мне не понравился, эффективность ноль, зато множество побочных эффектов, как результат, язва желудка. Тогда врач посоветовал мне Пролиа. Цена конечно высокая, но, поверьте, оно того стоит. Абсолютно никаких побочек, только быстрый результат и должный эффект. Буду принимать 3 года, как и сказал мне мой доктор.»

Федор Викторович, 37 лет «Добрый день, работаю врачом-гинекологом уже 10 лет. Многие женщины страдают от изменений костных тканей после наступления менопаузы. В своей практике я применяю препарат «Пролиа». Все пациентки, которые успели попробовать его, отметили безопасность, эффективность, положительную динамику. Химический состав уникальный, благодаря такому сочетанию компонентов действие медикамента дает достаточно быстрые результаты, которые держатся в течение 9-10 месяцев после отмены «Пролиа». Мои коллеги также доверяют этому средству, выводя его на первое место среди своих аналогов.»

Алена Геннадьевна, 49 лет «У меня очень нервная, сидячая работа. Нервы всегда на пределе, физическое состояние оставляет желать лучшего – плохая осанка, регулярные боли в поясничном отделе позвоночника. Когда наступил климакс, я заметила сильные перемены в организме: появились нехарактерные выделения из влагалища, стали болеть мышцы, появилась сильная усталость и боль в ногах после рабочего дня, начала замечать первые признаки варикоза. Доктор сказал, что велика вероятность возникновения остеопороза, что чревато переломами. Прописали мне Пролиа. Препарат дорогой, но эффективный. Я сделала уже три инъекции и результат меня поражает: улучшилась подвижность суставов, чувствую себя лучше, гормоны пришли в норму, на рентгене не было выявлено деформаций костной структуры.»

Фармакологические свойства

Действующее вещество препарата – деносумаб – представляет собой человеческое антитело. Оно способно предотвращать образование остеокластов – клеток, которые разрушают костную ткань. Таким образом, действие препарата направлено на предотвращение разрушения костной ткани.

Лечение препаратом способно быстро снизить уровень костного разрушения, действие продолжается даже после прекращения терапии. В среднем, концентрации препарата обнаруживались в крови у пациентов в течение полугода после окончания терапии.

препарат натурального происхожденияБыстрота действия и скорость выведения одинаковы как для женщин, так и для мужчин, хронические патологии и расовая принадлежность не оказывали существенного влияния на действие и выведение препарата.

Способ применения

Препарат подкожного введения. Позволяется самостоятельное введение только в том случае, если пациент прошел инструктаж о правильности инъекционного введения.

инъекционный растворПрежде чем применять раствор, он должен быть осмотрел на предмет наличия твердых взвешенных частиц. Запрещено применение раствора, если он мутный или изменил цвет. Стряхивать флакон или шприц ненужно. Для предотвращения неприятных ощущений необходимо предварительно дать флакону или шприцу нагреться до комнатной температуры. Вводить препарат исключительно медленно.

Вводить необходимо все содержимое шприца. Любое количество препарата, оставшееся в шприце, должно быть утилизировано.

Особенные группы пациентов

Нет необходимости в изменении дозировки для пациентов с почечной недостаточностью. Препарат не исследовался на пациентах с печеночной недостаточностью. Изменять концентрации Пролиа для пациентов пожилого возраста не нужно.

Указания для пациента

Прибор для введения Пролиа состоит из поршня, тела шприца, иголки с колпачком. Перед тем, как ставить инъекцию, необходимо изучить следующие рекомендации от производителя:

  • не ставьте инъекции самостоятельно до того, как будут получены инструкции от лечащего врача;
  • препарат должен вводиться непосредственно в ткань под кожей – подкожную клетчатку;
  • колпачок иголки содержит латексное производное, потому об аллергии на латекс необходимо предупредить врача заблаговременно;
  • нельзя снимать колпачок шприца до тех пока, пока не будет подготовлено место для укола;
  • нельзя использовать шприц, если он упал на твердую поверхность, необходимо использовать новый шприц;
  • активируйте шприц прямо перед уколом;
  • снимайте защитное устройство от случайного укола непосредственно перед тем, как ставить инъекцию.

При возникновении любых вопросов необходимо проконсультироваться с медицинским работником.

Подготовка

Достаньте контейнер со шприцом и подготовьте пространство для проведения инъекции. Выдержите шприц в течение получаса при комнатной температуре.

Шприц нужно положить на хорошо освещаемую ровную и чистую поверхность, подготовить спиртовые салфетки, вату или марлю, а также контейнер для утилизации шприца. Для согревания шприца нельзя использовать любые источники тепла, также запрещено оставлять его под прямым солнечным светом.

Взбалтывать шприц перед инъекцией не нужно.

Достаньте контейнер шприца, не касаясь поршня и серого колпачка. Осмотрите содержимое шприца. Запрещено применение препарата в случаях, если:

  • препарат, применяемый при лечении заболеваний костейраствор мутный, либо имеет твердые частички;
  • имеются трещины на любой части шприца, либо он сломан;
  • отсутствует серый колпачок иглы или она не полностью закрыта колпачком;
  • прошел последний день того месяца, что указан как конечный срок использования.

В любом из этих случаев обратитесь к своему лечащему врачу.

Готовность к введению

Тщательно вымойте руки дезинфицирующим раствором. Очистите и обезжирьте место для инъекции спиртовой салфеткой или ватным тампоном, смоченным в стерилизующем растворе.

Во внешнюю часть плеча вводить препарат самостоятельно не стоит. При самостоятельном введении инъекции необходимо ставить ее в верхнюю часть бедра или живот. Нельзя вводить препарат в зоне пяти сантиметров вокруг пупка.

Дождитесь, пока кожа в месте введения высохнет от стерилизующего раствора или спирта. Не прикасайтесь к будущему месту укола. Избегайте уколов в места кожи, где она тонкая, необычного цвета, либо в месте шрамов, растяжек, ран.

Аккуратно снимите защитный колпачок, поворачивая в направлении от себя. Зажмите кожу в месте инъекции в складку и держите так во время инъекции.

Инъекция

Удерживая кожу в месте введения в виде складки, введите иглу в кожу. Не прикасайтесь пальцами к обработанному участку. Медленно нажимайте на поршень, пока не будет слышен характерный треск, поршень должен быть опущен до конца.

Треск говорит о том, что введена полная дозировка препарата Пролиа.

шприц для инъекцииПосле появления треска необходимо отпустить большой палец и поднять шприц, вынув аккуратно иглу. После отпускания поршня сработает защитное устройство от случайного укола и покроет иглу. Не надевайте колпачок обратно на шприц.

Завершение процедуры

Шприц и прочие материалы должны быть утилизированы в специальном контейнере. Нельзя допускать попадания препаратов в окружающую среду. Контейнер для утилизации хранится в месте, защищенном от света и детей.

Категорически запрещено повторно использовать шприц, перерабатывать его или выбрасывать в бытовые отходы.

Осмотрите участок кожи, куда была поставлена инъекция. Если выступает кровь, прижмите стерильный ватный тампон или наклейте пластырь при необходимости. Во время утилизации не нужно надевать колпачок для иголки на использованные шприцы.

Применение в педиатрии

Пролиа не рекомендуется для применения в детском возрасте, так как препарат не исследовался на предмет безопасности и эффективности для детей. При проведении экспериментов на животных было обнаружено, что препарат может задерживать прорезывание зубов и рост костей.

Особенности применения

инъекционный растворВажно вовремя обратить внимание на гипокальциемию и принимать препараты, восполняющие уровень кальция и витаминов в организме до того, как будет начато лечение препаратом Пролиа. Во время лечения, особенно в первые недели необходимо наблюдать уровень кальция в крови у тех пациентов, которые склонны к гипокальциемии.

Во время исследования действия препарата наблюдалось развитие гипокальциемии также у тех пациентов, которые были к ней изначально не склонны, потому при обнаружении первых симптомов необходимо пройти обследование.

Пациентам с врожденной непереносимостью фруктозы нельзя принимать препарат Пролиа.

Кожные инфекции

У пациентов, проходящих лечение препаратом Пролиа, могут развиваться кожные инфекции. При их обнаружении требуется немедленное обращение к лечащему врачу.

Остеонекроз челюсти

Существуют редкие сообщения о развитии остеонекроза челюсти, особенно у пациентов, которые лечились препаратом раз в месяц при распространенном раке.

Пациентам, у которых наблюдается поражение тканей ротовой полости, следует отложить лечение или начало нового курса на месяц. Перед лечением необходима консультация стоматолога и проведение сопутствующих профилактических процедур.

Риск развития остеонекроза зависит от:

  • силы лекарственного препарата;
  • онкологических патологий, анемии, инфекций;
  • курения;
  • терапии кортикостероидами, химиотерапии, радиотерапии шеи и головы;
  • плохого ухода за ротовой полостью, ошибок в протезировании зубов, инвазивных стоматологических процедур.

Во время лечения препаратом необходимо регулярно проходить осмотр у гинеколога, избегать инвазивных процедур. Если такие процедуры неизбежны, следует проводить их не накануне введения Пролиа, а также как минимум через неделю после инъекции.

Атипичные переломы бедра

Сообщалось об атипичных переломах бедра у пациентов, принимающих препарат Пролиа. Следует сразу же обратиться к лечащему врачу, обнаружив боли в области бедра или паха. Обследованию подлежит как бедро, которое болит, так и противоположное.

Одновременное лечение деносумабом

шприц в упаковкеПациенты, которые одновременно принимают другие препараты с этим действующим веществом, должны быть переведены только на один препарат с деносумабом. Это позволяет предотвратить поражения костной системы.

Почечная недостаточность

Пациенты, страдающие тяжелой недостаточностью почечной функции, а также те, которые находятся на диализе, больше других подвержены развитию гипокальциемии, повышению степени почечной недостаточности. Необходимо назначение препаратов кальция и постоянный контроль этого элемента в крови.

Беременность и грудное вскармливание

Препарат не рекомендуется к применению во время кормления. Исследований на людях не проводилось, но исследования на животных с введением чрезмерных дозировок препарата показали, что препарат оказывает репродуктивную токсичность.

Исследований на предмет проникновения препарата в грудное молоко не проводилось. Решение о прекращении грудного вскармливания или выборе другого препарата должно приниматься совместно с лечащим врачом.

Влияние на скорость реакции

Пролиа не оказывает влияния, или оказывает очень слабое влияние на скорость реакции при вождении автротранспорта или при управлении потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Не было получено сведений о передозировке препаратом Пролиа. При утроенных дозировках, которые вводились ежемесячно, не наблюдалось других побочных реакций, кроме остеонекроза челюсти или кожных инфекций.

Побочные действия

Побочные реакции Пролиа наблюдались чаще у пациентов с остеопорозом или онкологическими патологиями молочных желез или простаты на фоне гормональной терапии.

Чаще отмечались такие побочные реакции Пролиа, как мочеполовые инфекции, ишиас, нарушения стула, кожные высыпания, в том числе, различные виды дерматитов. Часто отмечается такая побочная реакция, как мышечная и костная боль, боли в конечностях.

Более редкие побочные реакции: инфекции верхних дыхательных путей, дивертикулит, ушные инфекции, анафилактический шок, остеонекроз челюсти, атипичные бедренные переломы.

  1. средство, применяемое при лечении заболеваний костейГиперчувствительность. У пациентов, принимающих Пролиа, наблюдались такие реакции, как высыпания, крапивница, опухлость лица, эритема, анафилактические реакции.
  2. Мышечные и костные боли. У пациентов, которые лечились Пролиа, наблюдались скелетно-мышечные боли, в том числе, тяжелые. В некоторых случаях может потребоваться отмена препарата.
  3. Гипокальциемия. Развитию этого побочного действия подвержены не только пациенты с нарушением функции почек или с гипокальциемией в анамнезе, но также и здоровые пациенты. Требуется контроль уровня кальция в крови и одновременное применение препаратов с кальцием.

Условия хранения

Пролиа хранится в холодильнике при температуре от 2 до 8 °C, не извлеченная из оригинальной упаковки. После изъятия из холодильника должна храниться при температуре не выше комнатной. Нельзя замораживать и взбалтывать. Вне холодильника хранится в течение месяца.

Отзывы пациентов

«Остеопороз – заболевание коварное, ничего не болит толком, а потом падаешь, и ломается шейка бедра, например. Всегда этого боялся, потому что угроза уже нависла надо мной – разрушается костная ткань в поясничном отделе позвоночника. Никакие кальции, добавки и прочие баловства мне не помогли. Сначала динамика чуть сдвигается в лучшую сторону, потом еще хуже становится. Прописал доктор самое дорогое средство – Пролиа. Сделал инъекцию, результат оценил по денситометрии – заметно улучшение. Еще один укол и остановлюсь на этом.»

Виктор, г. Москва

«У меня тяжелая форма остеопороза, в позвоночнике стоит уже металлоконструкция. Остеопороз, разрушая кости, привел к тому, что стали расшатываться болты. Врач назначил срочно уколоть Пролиа, хоть это и очень дорого. Недавно делала МРТ – процесс разрушения ткани остановился.»

Надежда, 62 года

«По результатам денситометрии маме обнаружили уже далеко идущий остеопороз. Лечились долго, но в результате только заработали в дополнение язву желудка. В институте имени Кулакова назначили Пролиа. Кололи маме два года, итого четыре укола. Улучшения есть, но появилась аритмия, может и сама по себе. Других побочек не заметили.»

Татьяна, г. Киров

Вылечить артроз без лекарств? Это возможно!

Получите бесплатно книгу «Пошаговый план восстановления подвижности коленных и тазобедренных суставов при артрозе» и начинайте выздоравливать без дорогого лечения и операций!

Получить книгу

Механизм влияния на организм

Препарат отпускают в аптеках по рецепту. Производитель в процессе изготовления инъекционного раствора применяет вспомогательные вещества — уксусную ледяную кислоту, полисорбат, гидроксид натрия.

Лекарство Пролиа содержит в себе главный действующий компонент деносумаб — моноклональное антитело человека, которое принадлежит к иммуноглобулинам подкласса IgG2. Вещество активирует нуклеарный фактор, блокируя остеокласты и снижая костную резорбцию. На фоне приема препарата увеличивается масса и прочность трабекулярного и кортикального слоя кости. Подкожное введение средства способствует быстрому снижению плазменных концентраций 1С-телопептида, который является маркером резорбции костной ткани.

По результатам проведенных исследований, при отмене алендроновой кислоты и приеме Пролиа уменьшается сывороточный уровень СТХ. Так как Пролиа — белковый природный препарат, его применение приводит к иммуногенности. Доказана эффективность медикамента и в снижении вероятности переломов благодаря укреплению костных тканей.

Ученые подтвердили безопасность инъекций при лечении пациентов, страдающих от рака простаты и молочной железы. Широкое воздействие средства связано с составом самого деносумаба:

  • углеводы;
  • аминокислоты.

С учетом результатов проведенных доклинических исследований предполагается, что метаболические преобразования и последующий вывод препарата будет проходить по стандартному клиренсу.

Фармакокинетика деносумаба при его назначении пациентам в возрасте 28−90 лет не изменяется значительно. Аналогичный результат во время исследований был получен при лечении пациентов с патологиями почек.

Назначения и противопоказания

Препарат Пролиа выписывается от постменопаузального остеопороза. Лекарство также используется и при потере массы костной ткани у пациенток с онкологией молочных желез.

Одновременно женщины принимают ингибиторы ароматазы. Медикамент выписывают и мужчинам с диагнозом рак простаты, которым дополнительно показана гормональная депривационная терапия.

Пролиа противопоказан в следующих случаях:

  • гипокальциемия;
  • индивидуальная гиперчувствительность к компонентам.

Подкожный ввод лекарства рекомендован дважды в год с дозировкой 60 мг. В течение курса терапии принимается витамин D и препараты кальция. Чтобы снизить риск случайного укола, заполненный шприц оснащается предохранителем для иглы.

Понравилась статья? Поделиться с друзьями: